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近日，全球體外診斷領域的領導者羅氏診斷宣布，其新一代cobas EGFR突變檢測（cobas EGFR Mutation Test v2）在華正式上市。該檢測已獲得中國食品藥品監督總局批準用于非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織樣本中表皮生長因子受體（EGFR）基因突變檢測，而針對血漿樣本的適應癥目前正在注冊中。 cobas EGFR Mutation Test v2是首個也是當前唯一一個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準既可使用組織也可使用血漿作為樣本的腫瘤檢測，這項技術為無法提供腫瘤樣本進行EGFR檢測的患者帶來了新的希望。該檢測已獲得多個大型國際多中心注冊臨床研究（如ENSURE，AURA2，AURA3，FLAURA等）及非注冊臨床研究（如FASTACT2，Aarhus Study，ASPIRATION，AURA等）采用并驗證。 cobas EGFR Mutation Test v2為實時PCR檢測，只需一個試劑盒便能完成組織或血漿樣本檢測。 肺癌已成為中國主要疾病負擔之一，其發病率和死亡率均高居癌癥首位。其中，NSCLC約占肺癌總數的80%至85%，主要包括腺癌、鱗癌、大細胞癌和神經內分泌癌，晚期患者占多數。EGFR是NSCLC的“高頻”驅動基因，PIONEER前瞻性研究證實亞裔腺癌的EGFR突變率高達51.4%。臨床研究顯示：酪氨酸激酶抑制劑（TKI）靶向藥物對于EGFR基因突變的NSCLC患者療效顯著優于化療，已成為NSCLC臨床治療的重要手段。 EGFR突變檢測可輔助篩選適合進行TKI治療的NSCLC患者。 cobas EGFR Mutation Test v2可識別18-21號外顯子區域42種基因突變，包括L858R、19號外顯子缺失、L861Q等TKI敏感性突變和包括T790M在內的TKI耐藥性突變，超過市場上任何其它體外診斷檢測，獨有的檢測位點可幫助鑒別出更多能從靶向治療獲益的患者。今年4月和8月，cobas EGFR Mutation Test v2已分別獲得FDA批準用于靶向藥泰瑞沙（TAGRISSO）及易瑞沙（IRESSA）一線伴隨診斷。 |
