前  言

      21世紀作為“質量的世紀”，人們已經感受到發生在周圍的質量的變化。ISO9000族標準2000年版，ISO/IEC 17025-1999年版以及ISO15189：2003年版的頒布，對各行各業的質量管理起到了積極的作用。尤其是ISO15189：2003《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》標準即將作為我國的國家標準，這對臨床實驗室提出了嚴格的要求，而核心的工作就是臨床實驗室的質量控制。

      自改革開放以來，我國臨床檢驗技術有了飛速的發展，臨床實驗室使用了一大批各種類型的自動分析儀。但我國的臨床檢驗質量控制技術的應用還存在著一定的缺陷，一方面是缺乏這方面的系統資料，另一方面是質量控制技術的培訓教育跟不上檢驗技術的發展。實踐證明，臨床檢驗質量控制對保證臨床檢驗結果的質量已起到了積極的作用。衛生部于2006年2月27日頒布了《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發[2006]73號），本書的第一版對有關室內質量控制和室間質量評價進行了系統的解釋。為了更好地落實《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，需要對本書中質量控制內容進行更新。

      本書第1版共21章，第2版共有27章，在第2版中刪除了第1版中第一章、第十五章、第十九章、第二十章和第二十一章。在第2版中增加了常用的術語與定義、臨床檢驗質量規范、方法評價、臨床檢驗各專業質量控制、室間質量評價數據統計分析、無室間質量評價計劃檢驗項目的評價、室間質量評價性能特征等章節。將第1版中有關節進行了完善，在本書中單獨成章。第一章至第三章，介紹了質量控制的基本知識。第四章至第六章，介紹了臨床檢驗質量規范、測量程序內容、方法評價及確認。第七章至第九章介紹了控制圖原理、控制圖的判斷準則、常規控制圖、質量控制規則。第十章至第十七章介紹臨床檢驗室內質量控制相關內容。第十八章至第二十章介紹室間質量評價相關內容。第二十三章介紹室內質量控制數據實驗室間比對。第二十四章介紹利用質量控制數據幫助實驗室解決問題。第二十五章至第二十七章介紹過程能力與過程能力指數、六西格瑪質量管理及測量不確定度。特別說明的是第二十二章室間質量評價性能特征及相應的計算機模擬程序由我的學生張建平研究完成。

     本書的編寫目的，是希望能對廣大檢驗人員有所幫助，但由于本人知識、水平有限，書中難免存在缺點和錯誤，懇請廣大讀者批評指正。

王治國
2008年3月