本書對臨床檢驗實驗室風險管理從理論和實踐上作了詳細的闡述。國際標準化組織（ISO）、美國臨床和實驗室標準化研究院（CLSI）及國際醫療機構評審聯合委員會（JCI）先后頒布文件，建議將風險管理應用于臨床檢驗醫學。尤其是2011年10月美國頒布的CLSI EP23-A文件推薦臨床實驗室采用風險管理建立實驗室特定的質量控制計劃，ISO15189:2012也要求臨床實驗室對檢驗過程進行風險評估。但目前臨床實驗室關于風險管理的知識和經驗都甚少，本書的出版不僅可以將風險管理的概念和原理引入至臨床檢驗領域，同時還可為臨床實驗室更好地理解和應用這些指南文件提供額外的教育和培訓資料。

    全書共二十二章，既有風險管理術語，又有控制質量、風險分析和風險評估、ISO 14971醫療器械風險管理指南、安全使用和質量控制指南、風險分析和質量控制計劃指南、風險管理和持續改進指南、識別故障模式、故障模式排序、明確根本原因、建立分析質控計劃緩解風險、檢測度估計和剩余風險評價、故障監測和性能檢測、實施分析質量控制計劃、六西格瑪風險分析和風險監控工具。

   本書系統地介紹了風險管理的各個核心步驟、風險評估技術、風險模型及各個指南文件的概述與比較，并結合西格瑪度量方法，為臨床實驗室應用風險評估提供了科學可靠、切實定量的指南。

     本書主要適用于各級醫療部門從事醫學檢驗的專業人員和相關行政部門的工作人員，也可作為基礎醫學和臨床實驗室工作者、管理者和相關的醫學教學人員及醫學檢驗學生的參考書。

                                                       前言

      21世紀作為“質量的世紀”，人們已經感受到發生在周圍的質量的變化。ISO15189：2012版4.14.6 風險管理提出“當檢驗結果影響患者安全時，實驗室應評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結果的影響，應修改過程以降低或消除識別出的風險，并將做出的決定和所采取的措施文件化。”ISO/TS 22367 醫學實驗室——通過風險管理和持續改進減少差錯將風險引入至醫學實驗室的結構、組織、運行及質量管理系統中。

      風險管理理論起源于20世紀50年代的美國，經過半個多世紀的探索和實踐，已經形成了以風險辨識、風險評估、風險決策、風險監控為主線的完整知識體系。各種風險管理工具也不斷在風險管理實踐中得到運用。風險管理已經成為一門獨立的管理學科。風險管理自從20世紀80年代進入我國以來得到了長足的發展，國內各高等院校紛紛將其作為管理類專業的必修課程。

      國際標準化組織（ISO）、美國臨床和實驗室標準化研究院（CLSI）及國際醫療機構評審聯合委員會（JCI）先后頒布文件，建議將風險管理應用于臨床檢驗醫學。尤其是美國2011年10月頒布的CLSI EP23-A文件推薦臨床實驗室采用風險管理建立實驗室特定的質量控制計劃，ISO15189:2012也要求臨床實驗室對檢驗過程進行風險評估。

      本書第共二十二章，既有風險管理術語，又有控制質量、風險分析和風險評估、ISO 14971醫療器械風險管理指南、安全使用和質量控制指南、風險分析和質量控制計劃指南、風險管理和持續改進指南、識別故障模式、故障模式排序、明確根本原因、建立分析質控計劃緩解風險、檢測度估計和剩余風險評價、故障監測和性能檢測、實施分析質量控制計劃、六西格瑪風險分析、風險監控工具和具體應用實例。

      王治國編寫第一章、第二十章和有關附錄，康鳳鳳編寫第二章至第五章及有關附錄，肖亞玲編寫第六章至第七章，費陽編寫第八章至第十章，張路編寫第十一章、第十二章及第二十二章，王薇編寫第十三章至第十四章，趙海建編寫第十五章至第十六章，張詩詩編寫第十七章至第十八章，章曉燕編寫第十九章至第二十一章。王治國和康鳳鳳對全文進行了審核。

      本書的編寫目的，是希望能對廣大檢驗人員所有幫助，但由于本人知識、水平有限，書中難免存在缺點和錯誤，懇請廣大讀者批平指正。

                                                                                                                           編者 2015年4月

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